İlaç Denetiminde Yeni Dönem Resmen Başladı!
TİTCK’nın yeni yönetmelik değişikliğiyle ilaç analizlerinde uluslararası otoritelerin sonuçları ve kılavuzları, belirli şartlarla değerlendirmeye alınabilecek.
İlaç Denetiminde Yeni Dönem Başladı: Uluslararası Kriterler Devreye Girdi
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu (TİTCK), Ulusal Kontrol Laboratuvarı'nın görev, yetki ve çalışma esaslarını düzenleyen yönetmelikte önemli değişikliklere gitti. Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren yeni düzenleme, ilaç analiz ve değerlendirme süreçlerinde uluslararası standartların daha etkin kullanılmasının önünü açtı.
Yapılan değişiklikle birlikte, belirli şartların sağlanması halinde uluslararası ilaç otoriteleri, ulusal kontrol laboratuvarları ile bölgesel ve uluslararası kuruluşlar tarafından gerçekleştirilen analiz ve değerlendirme sonuçları da dikkate alınabilecek.
Uluslararası Analizler Değerlendirmeye Alınabilecek
Yeni yönetmelik kapsamında TİTCK, güven uygulamaları çerçevesinde yürütülen analiz, değerlendirme ve seri serbest bırakma işlemlerinde, karşılaştırılabilir standartlara sahip yabancı ilaç otoriteleri ile uluslararası kuruluşların hazırladığı bilgi ve belgeleri inceleyebilecek.
Ancak bu belgelerin Kurum tarafından yayımlanan kılavuzlara uygun olması şartı aranacak.
Yabancı Sağlık Otoritelerinin Kılavuzları da Kullanılabilecek
Düzenlemeyle birlikte, Kurum tarafından ilgili konuda yayımlanmış bir kılavuzun bulunmaması halinde, diğer ülkelerin resmî sağlık otoriteleri veya uluslararası kuruluşlar tarafından yayımlanan kılavuzlar da kullanılabilecek.
Bu uygulamanın hayata geçirilebilmesi için söz konusu kılavuzların TİTCK'nın resmî internet sitesinde ilan edilmesi gerekecek.
Düzenleme Yürürlüğe Girdi
Resmî Gazete'de yayımlanan yönetmelik değişikliğiyle birlikte yeni uygulama yürürlüğe girerken, ilaçların analiz, değerlendirme ve kontrol süreçlerinde uluslararası standartlarla daha uyumlu bir sistem oluşturulması hedefleniyor.
